Clinical Research Manager (m/w/i)

Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.

Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die nationale und internationale klinische Studien strategisch plant, koordiniert und verantwortet. Die Aufgaben im Detail:

• Planung, Implementierung, Durchführung und Auswertung nationaler und internationaler klinischer Studien (Phase I–IV) gemäß regulatorischer Vorgaben (z. B. ICH-E6, Deklaration von Helsinki, DSGVO, AMG)
• Verantwortung für Studienbudgets inklusive Planung, Verwaltung und sachlicher Prüfung
• Erstellung, Prüfung, Freigabe, Pflege und Aktualisierung von Studiendokumenten und studienrelevanten Unterlagen
• Erstellung und Freigabe von Studienabschlussberichten
• Regulatorische Meldungen und Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen, einschließlich Nutzung des Clinical Trials Information System (CTIS) als CT Admin
• Anforderung, Verwaltung und Dokumentation von Prüfmedikation
• Auswahl, Qualifizierung und Steuerung von Prüfzentren, CROs und weiteren externen Dienstleistern
• Sicherstellung von Qualitätssicherungsmaßnahmen (z. B. Monitoring, CAPA-/Deviation-Management) und Überwachung des Monitorings einschließlich Berichtskontrolle
• Enge Zusammenarbeit mit Prüfzentren, CROs, Lieferanten und internen Stakeholdern zur Gewährleistung von GCP-Konformität, Sponsor Oversight, termingerechtem Studienverlauf und Budgettreue
• Erstellung und Durchführung von Schulungen zu klinischen Studien für interne und externe Stakeholder
  Pflege des Trial Master Files
• Unterstützung bei Datenmanagement, Datenauswertung und Interpretation der Studienergebnisse
• Beitrag zur kontinuierlichen Qualitäts- und Prozessverbesserung (SOPs, Lessons Learned)
• Sicherstellung des Datenschutzes, der Vertraulichkeit und der Einhaltung von Sicherheitsanforderungen in Zusammenarbeit mit Datenschutzexpert:innen

Vertrauen genießen & Mehrwerte nutzen – Deine Benefits

• Weil wir einander wertschätzen: Freuen Sie sich auf ein attraktives Gehaltspaket, lohnende Zusatzleistungen sowie auf ein umfassendes Versicherungssystem.
• Weil wir uns mit Familie auskennen: Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen für die optimale Vereinbarkeit von Familie und Beruf.
• Weil ein guter Start schneller voranbringt: Lassen Sie sich in einer intensiven Einarbeitungsphase optimal auf die kommenden Herausforderungen vorbereiten.
• Weil wir auch an die Kleinsten denken: Nutzen Sie unseren steuerfreien Betreuungszuschuss für Ihren Nachwuchs.
• Weil wir füreinander sorgen: Bleiben Sie mit unserem umfangreichen Arbeitsschutz- und Gesundheitsprogramm fit und gesund.
• Weil wir gerne zusammen sind: Freuen Sie sich auf gemeinsame Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und Weiterbildungen im MediCampus.
• Weil Familie und gutes Essen zusammengehören: Nutzen Sie das reichhaltige Angebot an täglich frischen Mahlzeiten aus dem hauseigenen Restaurant und unserem Working-Café.
• Weil wir gemeinsam weiterwachsen: Entwickeln Sie sich mit individuellen Weiterbildungsmaßnahmen persönlich und beruflich weiter.

Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Psychologie, Naturwissenschaften oder vergleichbar
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelstudien (Phase I–IV) bei einem Pharmaunternehmen oder einer CRO
• Sehr gute Kenntnisse einschlägiger Gesetze und Regularien (CTR, ICH E6(R3), AMG, DSGVO) sowie Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen über das europäische Clinical Trials Information System (CTIS)
• Fundierte Kenntnisse der evidenzbasierten Medizin und Biostatistik
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Sicherstellung regulatorischer Compliance
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Nicole Davids

https://jobfamilie-edit.werkbank.de/de/jobs/clinical-research-manager-m-w-i